Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech pidieron a los reguladores estadounidenses que autorizaran el uso de emergencia de su vacuna contra el coronavirus para niños de 5 a 11 años, una medida que podría ayudar a proteger a más de 28 millones de personas en Estados Unidos.
Las empresas anunciaron este jueves que estaban enviando datos que respaldan el cambio a la Administración de Alimentos y Medicamentos. La agencia prometió actuar rápidamente sobre la solicitud y programó tentativamente una reunión el 26 de octubre para considerarla.
La aprobación depende no solo de la solidez de los datos de los ensayos clínicos, sino de si pueden demostrar a los reguladores que pueden fabricar adecuadamente una nueva formulación pediátrica.
Janet Woodcock, comisionada de la F.D.A. en funciones, dijo la semana pasada que los niños podrían requerir “una dosis o formulación diferente a la que se usa en una población pediátrica mayor o en adultos”.
La vacuna fabricada por Pfizer y su socio alemán BioNTech ya está disponible para los mayores de 12 años. Pero ahora que los niños volvieron al colegio en EEUU y que la variante más contagiosa delta está causando un gran aumento de las infecciones pediátricas, muchos padres están esperando ansiosamente las vacunas para sus hijos más pequeños.
Para los niños en edad escolar, Pfizer probó una dosis mucho más baja, un tercio de la cantidad que se administra ahora en cada vacuna. La empresa dijo en septiembre que la vacuna era segura para los niños de 5 a 11 años.
En ese entonces, Pfizer dijo que había estudiado la dosis más baja en 2.268 niños de preescolar y de primaria. La FDA exigió lo que se denomina un estudio de “puente” inmunológico: pruebas de que los niños más pequeños desarrollaron niveles de anticuerpos que ya han demostrado ser protectores en adolescentes y adultos.
Después de su segunda dosis, los niños de 5 a 11 años desarrollaron niveles de anticuerpos contra el coronavirus tan fuertes como los adolescentes y los adultos jóvenes, dijo el doctor Bill Gruber, vicepresidente senior de Pfizer y pediatra, a The Associated Press.
La dosis para niños también demostró ser segura, con efectos secundarios temporales similares o menores -como dolor en los brazos, fiebre o malestar- a los que experimentan los adolescentes, dijo.
